圖片圖源：NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布
甲苯磺酸艾多沙班由日本第一三共研發(fā)，2011年4月在日本上市，是一種可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝藥物，用于靜脈血栓栓塞癥（VTE）。2015年1月在美國獲批用于降低非心臟瓣膜病引起的房顫患者卒中和危險(xiǎn)血栓（系統(tǒng)性栓塞）風(fēng)險(xiǎn)。2018年12月原研甲苯磺酸艾多沙班片在國內(nèi)獲批上市。2020年12月28日，《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》新版正式公布，甲苯磺酸艾多沙班片納入醫(yī)保乙類。
2021年6月海南先聲藥業(yè)仿制藥甲苯磺酸艾多沙班片申報(bào)上市，為國內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)。在此之前，該產(chǎn)品僅有原研產(chǎn)品在售，尚無仿制藥獲批。
關(guān)于晶易醫(yī)藥
長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)新藥研發(fā)的藥學(xué)至臨床一站式CRO服務(wù)企業(yè)。
公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全過程，主要包括成藥性研究、藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究及審批與上市申報(bào)。憑借多年的積累和研發(fā)投入，公司搭建了原料藥（CMC）、兒童制劑、外用制劑、緩控釋及復(fù)方制劑等技術(shù)平臺(tái)，生物分析、正式BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床等服務(wù)平臺(tái)。創(chuàng)新制劑和早期臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。
目前，公司與境內(nèi)外（含港澳、歐美）200余家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，并與15家知名醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，業(yè)務(wù)規(guī)模位居全國行業(yè)前3%。
